Marisol Touraine, ministre de la santé a déposé un amendement pour ré-ouvrir les dossiers des patients qui avaient été refusés en 2012 et 2013 du fait de nouvelles informations scientifiques.


Jacques Servier, directeur du groupe du même nom, est décédé le 16 avril 2014. Son successeur, le nouveau président du laboratoire pharmaceutique Servier, Olivier Laureau, a assuré mercredi que le groupe «assumera (ses) responsabilités» en ce qui concerne l'affaire du Médiator. Dans le cadre des procédures de l'Oniam (Office national d'indemnisation des accidents médicaux) et civiles, Le laboratoire servier «indemnisera tous les patients qui ont souffert» du Mediator. Une "publicité" que le groupe lance quelques jours après les obsèques de Jacques Servier.

Médiator (Benfluorex)est un médicament commercialisé en France de 1976 à 2009, date à laquelle ce médicament a été retiré du marché français. Initialement, le Médiator® était prescrit chez des patients ayant un taux de graisses trop élevé dans le sang (hypertriglycéridémie) ou un taux de sucre trop élevé dans le sang (hyperglycémie). Au moment du retrait du produit, sa seule indication était en complément au régime adapté chez les diabétiques en surcharge pondérale. Il a été aussi longuement prescrit en dehors des indications de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour toute les autres personnes désireuses de perdre du poids.

La prise de Médiator® est susceptible d’entraîner une valvulopathie , c'est-à-dire un mauvais fonctionnement des valves cardiaques qui se manifeste par une fuite (ou insuffisance) valvulaire.
Ces complications, en particulier les valvulopathies les plus graves, nécessitant un traitement chirurgical, sont peu fréquentes. Leur importance varie selon les personnes et la durée du traitement par Médiator®.
Un autre risque cardiovasculaire concerne une pathologie rare appelée Hypertension Artérielle Pulmonaire (HTAP).
L’HTAP est une maladie grave qui perturbe la circulation du sang à l'intérieur des poumons. Il ne faut pas la confondre avec l’hypertension artérielle commune (HTA). Vous trouverez plus d’informations sur l’HTAP en consultant le site de l’association HTAP France. Le risque de développer une HTAP après consommation de Médiator® existe mais est extrêmement rare.

Depuis le premier cas de valvulopathie en 1999, 7 cas ont été déclaré jusqu'en 2008 au centre de pharmacovigilance. Au printemps 2009, l’Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé aujourd'hui ANSM) examine les données issues de cette série de cas de valvulopathies, ainsi que de nouveaux cas d’HTAP, notifiés au système national de pharmacovigilance et faisant par ailleurs l’objet d’une première publication scientifique (rapportant 5 cas d’HTAP et un cas de valvulopathie). Le risque statistique de valvulopathie est confirmé par les résultats de deux études, l’une menée au CHU de Brest et l’autre réalisée par les Laboratoires Servier à la demande de l’Afssaps.
Fin 2009, une troisième étude menée par la Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) montre également une augmentation du risque de valvulopathie chez les patients traités par benfluorex.
Au vu de l’ensemble des données recueillies depuis 1999 et établissant le risque de valvulopathie, ainsi que des données d’efficacité modeste dans la prise en charge du diabète de type 2, la balance bénéfice-risque est jugée défavorable : Médiator® et ses génériques sont retirés du marché le 30 novembre 2009.

Depuis 2010, la Sécurité Sociale et les laboratoires Servier alertent les patients et les médecins utilisant le Médiator pour un contrôle approfondi. Aujourd'hui, plus de 2000 dossiers ont été envoyé pour une éventuelle indemnisation. L'ONIAM (Office national d'indemnisation des accidents médicaux); en charge de l'expertise du dossier a retenu seulement 15% de dossiers indemnisables dont 2 décès. Les procédures sont toujours en cours et les chiffres définitifs ne sont pas encore connu.

source : http://ansm.sante.fr/Dossiers/Mediator-R/Mediator-R-et-accompagnement-des-personnes/(offset)/0