Caractéristiques :

Ce test est destiné à détecter un antigène du virus SARS-CoV-2 chez des individus susceptibles d'être atteints de l'infection Covid-19.

Ce produit est strictement réservé aux professionnels, pour un usage en laboratoire ou sur le lieu d'intervention.

Le SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test comprend deux lignes préalablement recouvertes : une ligne de contrôle « C » et une ligne de détection « T » sur la surface de la membrane de nitrocellulose. Avant l'application des échantillons, ni la ligne de contrôle ni la ligne de détection ne sont visibles dans la fenêtre de résultat. La zone de la ligne de détection est recouverte d'un anticorps monoclonal de souris anti-SARS-CoV-2 et la zone de la ligne de contrôle est recouverte d'un anticorps monoclonal de souris anti-IgY de poulet. Des particules colorées conjuguées aux anticorps monoclonaux de souris anti-SARS-CoV-2 sont utilisées comme détecteurs pour le dispositif de détection d'antigènes du SARS-CoV-2. Durant le test, l'antigène du SARS-CoV-2 présent dans l'échantillon interagit avec l'anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 conjugué aux particules colorées. Il se forme un complexe antigène-anticorps-particule colorée. Ce complexe migre sur la membrane par capillarité jusqu'aux lignes de détection, où il est capturé par l'anticorps monoclonal de souris anti-SARS-CoV-2. La présence d'antigènes spécifiques aux anticorps SARS-CoV-2 dans l'échantillon colore la ligne de détection dans la fenêtre de résultat. L'intensité de la coloration varie en fonction de la quantité d'antigènes spécifiques aux anticorps SARS-CoV-2 présents dans l'échantillon.

Remarque : même si la ligne de détection apparaît très faiblement ou de manière non uniforme, il est recommandé d'interpréter le résultat du test comme positif. En l'absence d'antigènes spécifiques aux anticorps SARS-CoV-2 dans l'échantillon, aucune couleur n'apparaît sur la ligne de détection. La ligne de contrôle sert de témoin pour la procédure d'analyse et devrait toujours apparaître si le résultat du test est valide. Si la ligne de contrôle n'est pas visible, le résultat du test devrait être considéré comme non valide.

PERFORMANCES ANALYTIQUES :
ÉVALUATION CLINIQUE :
La sensibilité du SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test pour la détection rapide de l'antigène du SARS-CoV-2 a été établie au cours d'études prospectives, randomisées, en simple aveugle, menées au Brésil et en Inde, durant la pandémie du SARS-CoV-2. Un total de 115 échantillons positifs ont été testés avec le SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test. Il s'agissait d'écouvillons nasopharyngés provenant de patients symptomatiques et asymptomatiques. La spécificité du SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test a été établie à l'aide de 311 échantillons négatifs. La sensibilité et la spécificité du SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test ont été comparées à celles de tests moléculaires du commerce.

SENSIBILITÉ ET SPÉCIFICITÉ DU TEST :
Le SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test a montré une sensibilité de 96,52 % et une spécificité de 99,68 %.

LIMITE DE DÉTECTION (LOD) :
La LoD est de 3.12 × 102.2 TCID 50/mL.

RÉACTIONS CROISÉES :
Pas de réaction croisée avec les substances pouvant donner des réactions croisées excepté pour le coronavirus responsable du SRAS.