NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2020

Dénomination du médicament

OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop

Oxomémazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop ?

3. Comment prendre OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AD08.

Ce médicament contient un antihistaminique, l'oxomémazine.

Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop ?  <

Ne prenez jamais OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop :

· chez le nourrisson (moins de 2 ans),

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, et notamment aux antihistaminiques,

· si vous avez un antécédent d'agranulocytose (baisse importante des globules blancs dans le sang),

· si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre,

· si vous avez certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

La toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses : infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation, etc…

De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.

En cas d'apparition ou de persistance d'une FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine…), de pâleur ou de transpiration, il conviendra de consulter votre médecin traitant.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

Précautions d'emploi

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL :

· chez les personnes âgées :

o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence ;

o présentant des troubles de la prostate ;

· chez l'enfant en cas d'asthme ou de reflux gastro-œsophagien,

· en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie.

Ne pas s'exposer au soleil ni aux UVA pendant le traitement.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique " Autres médicaments et OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop ").

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop

Ce médicament contient un antihistaminique, l'oxomémazine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique " COMMENT PRENDRE OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop ").

L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop avec des aliments et boissons

Abstenez-vous de prendre des boissons alcoolisées ou un médicament contenant de l’alcool pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétés sédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool.

OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop contient du saccharose, du glucose, du sodium, de l’éthanol et du benzoate de sodium.

Ce médicament contient 7,30 g de saccharose par dose de 10 ml de sirop. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml de sirop, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 21,8 mg d'alcool (éthanol) par dose de 10 ml de sirop. La quantité en éthanol dans 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient 30 mg de benzoate de sodium par dose de 10 ml de sirop.

3. COMMENT PRENDRE OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop ?  <

Mode d'administration

VOIE ORALE.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Utiliser le gobelet-doseur.

Posologie

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml par prise, 4 fois par jour.

Chez l'enfant : la posologie quotidienne est fonction du poids de l’enfant (1 ml de sirop par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :

· Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,

· Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,

· Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour.

Fréquence d'administration

Renouvelez les prises en cas de besoin en les espaçant de 4 heures minimum.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop est trop fort ou trop faible

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR VOTRE MEDECIN :

· Réactions allergiques de type :

o éruption cutanée (érythème, eczéma, purpura, urticaire),

o œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),

o choc anaphylactique (réaction allergique violente mettant en danger les organes vitaux),

o Phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil,

· Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infection,

· Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives,

D'autres sont plus fréquents :

· Somnolence, baisse de vigilance, plus marquées en début de traitement,

· Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges,

· Incoordination motrice, tremblements,

· Confusion, hallucinations,

· Sécheresse de la bouche,

· Troubles visuels,

· Rétention (accumulation) d'urine,

· Constipation,

· Palpitations,

· Baisse de pression artérielle.

Plus rarement,

· des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : Le sirop se conserve 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop  <

· La substance active est :

Oxomémazine.................................................................................................................. 0,033 g

Pour 100 ml de sirop.

· Les autres composants sont :

Benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme caramel*, colorant caramel (E150c), saccharose, eau purifiée.

Composition de l’arôme caramel : vanilline, éthylvanilline, benzaldéhyde, propylèneglycol.

Qu’est-ce que OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml, sirop et contenu de l’emballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  <

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  <

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  <

H2 PHARMA

ZAC LA CROIX BONNET

21 RUE JACQUES TATI

78390 BOIS D'ARCY

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  <

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).