En mars dernier, le laboratoire MERCK, suite à la demande de l'ANSM, annonçait des changements de formule de ces comprimés de Levothyrox. Soucieux de la réussite du changement, les responsables du Levothyrox ont informé au préalable les professionnels de santé (médecins et pharmaciens notamment), les raisons, les modifications et les risques d'une telle opération. Pour certains patients, cela a été mal vécu et de nombreux témoignages se retrouvent portés par les médias à tort entraînant des risques certains pour le reste des patients traités.
Un changement validé
Controlé par l'Agence de Sécurité Sanitaire, le changement de formule a été étudié pour "garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du médicament". La nouvelle formule a été démontrée bioéquivalente à l’ancienne sur la base de deux études de pharmacocinétique. Cette bioéquivalence des deux formules a été démontrée par des études de biodisponibilités (ces études visent à montrer que la quantité de principe actif disponible dans le sang du patient et la vitesse à laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine est identique entre les 2 formules). Il a ainsi été mis en évidence que les nouveaux excipients ne modifient ni la quantité de substance active qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle elle atteint l’organe cible. Cette bioéquivalence est la garantie d’une efficacité et d’une sécurité identiques à celles de l’ancienne formule.
Il est également montré que la stabilité et donc la quantité de levothyroxine présente dans chaque boite est aujourd'hui plus précise que par le passé. Ceci dans un soucis de maintien de la stabilité thyroidienne des patients traités.
Un dosage très sensible
La thyroxine, actif contenu dans le médicament Lévothyrox est une hormone très puissante sécrétée par le Thyroide. L'activité de cette hormone a des répercussions sur le poids, sur la nervosité, la régulation de la température et peut provoquer des bouffées de chaleur ainsi que des palpitations cardiaques, des crampes, de la constipation ou de la fatigue. Certaines personnes sont très sensibles aux variations de l'apport thyroidiens. On appelle ces apports des médicaments à marge thérapeutique étroite. Une perturbation, de quelque nature que ce soit de l'activité de ces hormones peut entrainer une altération de l'équilibre thyroidien. La majorité des témoignages relatés par les médias font l'éloge d'un mauvais dosage de Levothyrox. Une analyse de sang suivi ou non d'une modification du dosage de ce médicament et les effets dit indésirables ne devraient plus être que de l'histoire ancienne. Ne commettons pas l'erreur de mélanger les effets nocifs du médicament avec ceux de la maladie!
Un effet nocébo?
L'effet placebo est connu, celui d'un médicament (ou autre) qui ne contient pas d'actif et qui provoque des effets médicaux. L'effet nocébo est à l'inverse le résultat que cet actif entraîne un effet nuisible. De nombreux autres témoignages relayés à tort par les médias ne sont pas du au changement de formule mais au changement tout court. Pour certains, un déséquilibre psychologique (conscient ou inconscient) par le changement (notamment la couleur des boites) entraîne une modification de l'équilibre thyroidien et donc l'apparition des effets dit secondaires du médicament.
En tant que professionnel de santé, qui plus est spécialiste du médicament, je ne peux que conseiller toutes les personnes sous ce médicament, ayant des effets nouveaux depuis le changement de boite, ou tout simplement peur, de prendre contact avec leur médecin dans le but de réaliser une analyse médicale et de réévaluer éventuellement leur traitement. Pour les plus sceptiques, une forme liquide de levothyroxine, peut être une altérnative thérapeutique. Mais dans aucun cas, la pression médiatique et porpulaire ne doit aboutir à un retour à l'ancienne formule nettement moins stable.
L'ANSM met à disposition ce document QUESTIONS / REPONSES afin de rassurer les patients